【岗位职责】
1.负责现场生产过程的产品质量监督和特药安全监管工作，监督生产各个环节符合GMP要求，对不符合要求的有权制止，令其改进；
2.负责正常生产留样样品的取样工作，并将所取的样品按要求放入留样库；
3.环境监测：负责监控洁净区温湿度、不同级别洁净区之间、洁净区与非洁净区之间压差；定期对生产环境进行监测，保证生产环境符合相应的洁净级别要求；按要求实施对空气洁净度超过标准时的纠正措施；
4.偏差变更的审核与协调：第一时间对生产环节出现的各类偏差及应急措施进行确认；督促相关部门对生产中出现的偏差、异常情况及质量事故进行调查，并对调查结果及纠正预防措施的执行情况进行确认；对生产相关部门提出的各类型变更进行初步审核，对变更实施情况进行跟踪监督；
5.批记录的审核：负责对批生产及批检验记录进行审核，并按要求进行归档保存；对于记录中反映的问题，能及时准确汇总、分析，与相关人员沟通并提出合理的改进建议；
6.质量数据的汇总与分析：负责对产品原料、主要辅料、中间产品及成品相关质量数据进行统计及趋势分析；负责对生产介质和生产环境相关质量数据进行统计及趋势分析；负责各品种产品年度质量回顾的编制工作；
7.完成领导交办的其他工作。